Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance sans précédent, atteignant 2,3 milliards d’euros en France en 2022. Cette expansion rapide soulève de nombreuses questions juridiques concernant leur définition, leur commercialisation et leur contrôle. Entre produit alimentaire et médicament, les compléments alimentaires occupent une position hybride dans notre arsenal réglementaire. Leur encadrement juridique, à la croisée du droit de la consommation, du droit de la santé et du droit européen, présente des défis majeurs pour les autorités, les fabricants et les consommateurs. Cet examen approfondi du cadre normatif vise à clarifier les obligations légales tout en mettant en lumière les zones grises qui persistent.
Définition et Cadre Réglementaire des Compléments Alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, place ces produits à l’intersection du domaine alimentaire et du domaine de la santé.
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne peuvent revendiquer de propriétés thérapeutiques ou curatives. Ils doivent se limiter à des allégations nutritionnelles ou de santé strictement encadrées par le règlement (CE) n°1924/2006. Cette distinction fondamentale conditionne leur régime juridique et leurs modalités de mise sur le marché.
Le cadre réglementaire européen harmonisé constitue le socle normatif principal. Il repose sur plusieurs textes fondamentaux :
- La directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations concernant les compléments alimentaires
- Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé
- Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires
- Le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire
Au niveau national, la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) et l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation (ANSES) jouent un rôle prépondérant dans la surveillance du marché. Le décret de 2006 a instauré un système de déclaration préalable auprès de la DGCCRF pour toute première mise sur le marché français.
Cette notification doit comporter un étiquetage conforme aux exigences réglementaires ainsi qu’une composition détaillée du produit. L’autorité dispose alors d’un délai pour émettre d’éventuelles objections fondées sur des motifs de santé publique. Ce système déclaratif se distingue du régime d’autorisation préalable applicable aux médicaments, reflétant l’approche différenciée du législateur.
Les compléments alimentaires peuvent contenir des vitamines, des minéraux, des plantes ou préparations de plantes, ainsi que d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique. Pour les vitamines et minéraux, des listes positives établissent les substances autorisées et leurs dosages maximaux. Pour les plantes, la situation est plus complexe avec des divergences entre États membres, certains comme la France ayant établi leurs propres listes de plantes autorisées.
Spécificités du cadre français
Le système français se distingue par sa rigueur particulière. L’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, avec leurs conditions d’emploi et restrictions éventuelles. Cette liste, régulièrement mise à jour, comprend plus de 600 plantes.
En parallèle, le décret n°2008-841 relatif à la vente au public de certaines plantes médicinales et le monopole pharmaceutique créent une complexité supplémentaire. Une même plante peut relever de régimes juridiques différents selon sa présentation, son dosage ou les allégations qui l’accompagnent.
Procédures de Mise sur le Marché et Obligations des Fabricants
La commercialisation des compléments alimentaires sur le territoire français est soumise à un ensemble d’obligations procédurales destinées à garantir la sécurité des consommateurs tout en facilitant la libre circulation des marchandises dans l’Union européenne.
La procédure de notification constitue la première étape obligatoire. Tout opérateur souhaitant mettre sur le marché français un complément alimentaire doit adresser une déclaration à la DGCCRF. Cette notification doit intervenir lors de la première commercialisation et comprendre :
- Un modèle d’étiquetage du produit
- La composition exacte et quantifiée du complément
- Toute information pertinente concernant les ingrédients utilisés
- Le cas échéant, les études attestant de l’innocuité des substances
Cette procédure s’effectue désormais via le portail Téléicare, plateforme numérique qui facilite les démarches administratives et le suivi des dossiers. Le dépôt d’un dossier n’équivaut pas à une autorisation formelle – le silence de l’administration pendant deux mois vaut acceptation tacite selon le principe du régime déclaratif.
Les fabricants et distributeurs sont soumis à une obligation générale de sécurité en vertu de l’article L.421-3 du code de la consommation. Cette obligation implique une évaluation rigoureuse des risques liés à leurs produits avant leur mise sur le marché. Pour les nouveaux ingrédients n’ayant pas d’historique de consommation significative avant mai 1997, le règlement Novel Food (UE) 2015/2283 impose une procédure d’autorisation préalable auprès de la Commission européenne.
La traçabilité constitue une autre obligation fondamentale. Les opérateurs doivent pouvoir identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels, conformément au règlement (CE) n°178/2002. Cette traçabilité facilite les retraits ou rappels en cas de problème de sécurité détecté après la mise sur le marché.
Étiquetage et information du consommateur
L’étiquetage des compléments alimentaires fait l’objet d’exigences spécifiques cumulatives aux règles générales d’information du consommateur. Le décret n°2006-352 et le règlement (UE) n°1169/2011 imposent notamment :
La dénomination « complément alimentaire » doit figurer obligatoirement sur l’emballage. La liste complète des ingrédients par ordre décroissant de leur importance pondérale doit être mentionnée. La quantité de nutriments ou substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique doit être indiquée sous forme numérique. Une portion journalière recommandée doit être clairement spécifiée, accompagnée d’un avertissement contre le dépassement de cette dose.
Les mentions obligatoires incluent également un avertissement indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas se substituer à une alimentation variée et équilibrée. Une mise en garde concernant la tenue des produits hors de portée des enfants est requise.
Sur le plan de la fabrication, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) constituent un référentiel incontournable. Si elles ne sont pas juridiquement contraignantes pour les compléments alimentaires, contrairement aux médicaments, elles représentent néanmoins un standard professionnel reconnu. La norme ISO 22000 relative à la sécurité des denrées alimentaires et le système HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) forment le socle des pratiques attendues.
Les fabricants doivent également mettre en place un système de pharmacovigilance adapté, permettant de recueillir et analyser les effets indésirables signalés par les consommateurs. Cette vigilance post-commercialisation constitue un élément central de la gestion des risques.
Allégations Nutritionnelles et de Santé : Un Encadrement Strict
La communication sur les compléments alimentaires représente un enjeu juridique majeur, caractérisé par un équilibre délicat entre information du consommateur et prévention des allégations trompeuses. Le règlement (CE) n°1924/2006 constitue la pierre angulaire de cet encadrement, établissant un régime d’autorisation préalable pour toute allégation relative aux effets bénéfiques d’un nutriment ou d’un aliment.
Ce texte opère une distinction fondamentale entre deux catégories d’allégations :
Les allégations nutritionnelles se réfèrent aux propriétés nutritionnelles particulières d’un produit, comme « source de calcium » ou « riche en fibres ». Ces allégations sont limitativement énumérées dans une annexe du règlement, avec des conditions précises d’utilisation. Par exemple, l’allégation « source de vitamine C » ne peut être utilisée que si le produit contient au minimum 15% des apports journaliers recommandés pour 100g, 100ml ou par emballage si celui-ci ne contient qu’une portion.
Les allégations de santé établissent un lien entre un aliment ou l’un de ses composants et la santé. Elles sont soumises à un processus d’évaluation scientifique rigoureux par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) avant autorisation par la Commission européenne. Ces allégations sont répertoriées dans un registre communautaire accessible au public.
Le règlement distingue trois types d’allégations de santé :
- Les allégations fonctionnelles génériques (article 13.1) relatives au rôle d’un nutriment dans les fonctions corporelles normales
- Les allégations relatives à la réduction d’un facteur de risque de maladie (article 14.1.a)
- Les allégations concernant le développement et la santé des enfants (article 14.1.b)
La frontière avec le médicament est particulièrement sensible. L’article L.5111-1 du Code de la santé publique définit le médicament notamment par sa fonction, incluant tout produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Cette « présentation » peut résulter de l’étiquetage, des allégations ou même de la forme galénique du produit.
La jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé cette distinction à travers plusieurs arrêts fondateurs. Dans l’affaire Hecht-Pharma (C-140/07), la Cour a établi qu’un produit présenté sans allégation thérapeutique mais contenant une substance ayant un effet physiologique n’est pas automatiquement un médicament – une approche au cas par cas s’impose.
Sur le plan probatoire, le niveau d’exigence scientifique est particulièrement élevé. L’EFSA requiert des preuves issues d’études interventionnelles sur populations humaines, idéalement des essais randomisés contrôlés. Les études in vitro ou sur modèles animaux sont considérées comme insuffisantes pour justifier une allégation.
La communication digitale sous surveillance
Les supports numériques de communication (sites internet, réseaux sociaux, applications) sont soumis aux mêmes exigences que les supports traditionnels. La DGCCRF et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) exercent une surveillance accrue de ces canaux où les dérives sont fréquentes.
Le phénomène des influenceurs promouvant des compléments alimentaires pose des questions juridiques nouvelles. La loi n°2023-451 du 8 juin 2023 visant à encadrer l’influence commerciale sur les réseaux sociaux a renforcé les obligations de transparence, notamment concernant les partenariats commerciaux et les allégations sur les produits de santé.
Les allégations comparatives sont particulièrement encadrées, devant respecter à la fois le droit des allégations et le droit de la publicité comparative (article L.122-1 du Code de la consommation). Elles doivent porter sur des caractéristiques essentielles, pertinentes et vérifiables, sans dénigrement du concurrent.
Contrôles et Sanctions : Le Dispositif de Surveillance
La surveillance du marché des compléments alimentaires repose sur un dispositif institutionnel complexe impliquant plusieurs autorités aux compétences complémentaires. Ce maillage administratif vise à garantir la sécurité des consommateurs tout en assurant le respect des règles de concurrence loyale.
La DGCCRF occupe une place centrale dans ce dispositif. Ses agents, habilités à rechercher et constater les infractions, mènent régulièrement des enquêtes ciblées sur le secteur. Leurs pouvoirs d’investigation sont étendus :
- Accès aux locaux professionnels
- Prélèvements d’échantillons pour analyse
- Consultation de documents commerciaux
- Audition des responsables d’entreprise
Les opérations de contrôle s’organisent souvent sous forme de « plans de surveillance » thématiques, ciblant des catégories spécifiques de produits ou des allégations particulières. Le dernier plan national publié révélait un taux d’anomalies de 43% parmi les compléments contrôlés, principalement pour des questions d’étiquetage non conforme ou d’allégations non autorisées.
L’ANSES intervient dans l’évaluation scientifique des risques. Son dispositif de nutrivigilance, créé en 2009, collecte les signalements d’effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Ces données alimentent des avis et recommandations régulièrement publiés, comme en témoigne le rapport de 2022 sur les compléments à visée articulaire qui a mis en lumière des risques associés à certains ingrédients.
L’ANSM intervient lorsque des compléments alimentaires sont suspectés de présenter des caractéristiques de médicaments par fonction ou par présentation. Elle peut alors qualifier le produit de « médicament par présentation » et engager des poursuites pour exercice illégal de la pharmacie si le produit est commercialisé hors du circuit pharmaceutique.
En cas d’infractions constatées, l’arsenal répressif mobilisable est conséquent :
Pour les infractions aux règles spécifiques aux compléments alimentaires (décret de 2006), les sanctions prévues par l’article L.214-2 du Code de la consommation s’appliquent : amendes administratives pouvant atteindre 150 000 euros pour une personne morale.
Les pratiques commerciales trompeuses, notamment les allégations non autorisées ou exagérées, relèvent de l’article L.132-2 du Code de la consommation et sont passibles de deux ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende, montant pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires annuel.
La commercialisation d’un produit présentant des risques pour la santé peut entraîner jusqu’à cinq ans d’emprisonnement et 600 000 euros d’amende (article L.452-1 du Code de la consommation).
L’exercice illégal de la pharmacie, dans le cas d’un complément requalifié en médicament, est puni de deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende selon l’article L.5423-1 du Code de la santé publique.
Mesures administratives et judiciaires
Les autorités disposent également d’un arsenal de mesures administratives permettant une action rapide en cas de risque identifié :
La mesure de police administrative peut imposer le retrait, le rappel ou la destruction des produits non conformes. La suspension de mise sur le marché peut être prononcée dans l’attente d’une mise en conformité. L’injonction de mise en conformité assortie d’un délai constitue souvent la première étape de l’action administrative.
La jurisprudence illustre la sévérité croissante des tribunaux face aux manquements dans ce secteur. Dans un arrêt du 17 décembre 2019, la Cour d’appel de Paris a confirmé la condamnation d’une société commercialisant des compléments alimentaires avec des allégations thérapeutiques non autorisées, retenant la qualification de pratique commerciale trompeuse et imposant une amende de 50 000 euros.
Au niveau européen, le système d’alerte rapide RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) permet aux États membres de partager les informations sur les produits présentant des risques détectés sur leur territoire. En 2022, 242 alertes concernaient des compléments alimentaires, principalement pour présence de substances médicamenteuses non déclarées ou de contaminants.
Évolutions et Défis Juridiques pour l’Avenir du Secteur
Le cadre réglementaire des compléments alimentaires fait face à des transformations profondes sous l’effet conjugué des avancées scientifiques, des attentes des consommateurs et des priorités politiques. Ces évolutions dessinent les contours d’un paysage juridique en mutation permanente.
L’harmonisation européenne demeure un chantier inachevé. Si les vitamines et minéraux bénéficient d’un cadre unifié, les plantes et autres substances à effet physiologique restent soumises à des approches nationales divergentes. Cette fragmentation du marché intérieur a conduit la Commission européenne à lancer en 2021 une révision de la directive 2002/46/CE, visant notamment à établir des listes harmonisées de plantes autorisées et leurs conditions d’emploi.
Le principe de reconnaissance mutuelle, censé faciliter la circulation des produits légalement commercialisés dans un État membre, montre ses limites dans ce secteur. L’arrêt Solgar de la CJUE (C-446/08) a certes rappelé que les restrictions nationales devaient être proportionnées et fondées sur une évaluation des risques, mais les États conservent une marge d’appréciation significative pour invoquer la protection de la santé publique.
L’émergence de nouveaux ingrédients pose des défis réglementaires majeurs. Les extraits de cannabidiol (CBD) illustrent cette problématique : après l’arrêt Kanavape (C-663/18) de la CJUE reconnaissant que le CBD n’est pas un stupéfiant, les autorités nationales ont dû adapter leur approche. La France a ainsi publié en 2022 un arrêté autorisant certaines variétés de chanvre et fixant des teneurs maximales en cannabinoïdes.
Les nanomatériaux, de plus en plus présents dans les formulations, suscitent des interrogations quant à leur innocuité à long terme. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments impose une évaluation spécifique et un étiquetage adapté, mais la caractérisation de ces substances reste un défi scientifique et réglementaire.
Vers une approche fondée sur les risques
La tendance réglementaire s’oriente vers une approche proportionnée aux risques réels. L’EFSA a développé une méthodologie d’évaluation des risques liés aux botaniques, publiée en 2020, qui pourrait servir de base à une harmonisation européenne.
Cette approche scientifique se heurte toutefois à des traditions nationales profondément ancrées. Les pays méditerranéens comme la France ou l’Italie maintiennent une vigilance accrue sur les plantes, tandis que les pays nordiques privilégient une approche plus libérale fondée sur la responsabilité des opérateurs.
Le commerce électronique transfrontalier constitue un défi majeur pour l’application effective des règles. Des produits non conformes aux exigences européennes peuvent facilement atteindre les consommateurs via des plateformes établies hors de l’UE. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché a renforcé les obligations des plateformes en ligne, mais son efficacité reste à démontrer dans ce secteur spécifique.
La jurisprudence joue un rôle croissant dans l’interprétation des textes. L’arrêt ANKR du Conseil d’État (10 avril 2019) a par exemple précisé les conditions dans lesquelles l’administration peut s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire, rappelant que la charge de la preuve du risque incombe aux autorités publiques.
Les mutations du secteur s’accompagnent d’innovations dans les modes de régulation. L’autorégulation professionnelle prend une importance croissante, avec des chartes et codes de bonnes pratiques élaborés par les organisations représentatives comme le Synadiet en France. Ces instruments de soft law complètent utilement le cadre réglementaire formel.
Perspectives internationales
Au niveau international, les travaux du Codex Alimentarius visent à établir des standards harmonisés qui pourraient influencer l’évolution du droit européen. Les négociations commerciales internationales, notamment avec les États-Unis où le régime des dietary supplements est notablement plus souple, constituent un autre facteur d’évolution potentielle.
La recherche scientifique continue d’affiner notre compréhension des effets physiologiques des substances utilisées dans les compléments alimentaires. Ces avancées pourraient conduire à une réévaluation de certaines restrictions actuelles ou, au contraire, à l’identification de nouveaux risques justifiant des mesures de précaution renforcées.
L’avenir juridique du secteur se dessine ainsi à l’intersection de considérations scientifiques, économiques et culturelles. La recherche d’un équilibre entre innovation et protection du consommateur, entre harmonisation européenne et spécificités nationales, constitue le principal défi des années à venir pour les acteurs du droit des compléments alimentaires.
